實驗設備

此項目更新日期：2023-05-18

細胞治療中心建立之細胞製備場所(無塵潔淨室)，可依作業功能區分為「細胞製程潔淨區」和「一般潔淨區」二類。作業簡介和特色，說明如下：

1.  依藥廠建置標準，設立六間符合PIC/S GMP Grade B/C潔淨標準之細胞操作室(CellProcessing Unit, CPU)，各操作室可獨立運作，且每間操作室均附有生物安全操作台、細胞培養箱、離心機、顯微鏡等儀器設備。

2.  建立自動化中央監控系統，可即時監控各操作室之空調、溫濕度、壓力及儀器設備狀況。搭配全區監視錄影和門禁權限管制系統，以達成最佳化之潔淨區維護管理。

3.  領先同儕設置製藥級空間消毒之H2O2氣體消毒系統，可經由中央控制電腦，獨立啟動個別細胞操作室或空調風管之消毒滅菌作業。

4.  整合性規劃人員、檢體、物品、細胞製品、汙物之分流動線，搭配門禁權限管制，以有效管理人員之作業流程。

5.  於天花板上方設計維修通道，使設施管線或照明之維修作業，能在不干擾潔淨區作業且不影響操作室內無菌環境之前提下施作。

6.  設立國內第一間細胞治療應用之負壓操作室，可適用於感染性檢體或基因編輯製程之特殊應用。

7.  細胞冷凍儲存室設有保存庫等級之大型氣相液態氮凍存桶及程式降溫儀，可維持細胞的高存活率並穩定冷凍保存。

8.  中心內設有獨立品管實驗室，可提供GTP規範之一般性細胞品質檢測項目(數量、鑑別、效價、純度等)。安全性檢測部分，已由長庚醫院CAP認證之檢驗醫學部，依藥典規範建立各項之無菌、黴漿菌與內毒素分析檢驗項目，讓細胞製品可直接在院內快速完成各項品管檢驗。

9.  已規劃建立臨床用條碼辨識系統，來達到檢體管理、製備流程確認、細胞製品檢驗報告查閱、臨床病歷追溯及保護病患個資等作業目的。