申請AI研究流程(文)

申請與受理、分級管理及專業審查
    1. 申請人(本院   醫師)填寫「AI智慧醫療應用產品試用申請表」與資安評核表 
    2. 醫療專科一級以上主管→院區經管組審核同意
    3. 3院區負責任AI中心專人收案初審
    4. AI產品風險分級
        ◦ 第III或IV級退件流程：
            1. 申請人撰寫臨床試驗計畫書
            2. 申請IRB審查通過
            3. 申請人執行且完成臨床試驗
            4. 回到申請與受理、分級管理及專業審查第1步
    5. 專業臨床試用審查
    6. 負責任AI臨床落地審議小組審核
    7. 院區負責任AI中心專人彙整會議決議，通知申請人，並每三個月向「院區智慧醫療委員會」核備通過與不通過案件清單
    8. 通過案件臨床試用後半年進入生命週期管理
生命週期管理
    1. 申請人(本院醫師)填寫：
           1.定期監測：「AI軟體落地應用定期監測提報表」
           2.模型優化：「AI軟體模型優化申請表」
    2. 醫療專科一級以上主管
    3. 院區負責任AI中心專人收案初審
    4. 定期監測/優化審查原（臨床委員及技術委員書面審查）
        ◦ 通過：
            1. 書面呈報負責任AI臨床落地審議小組組長核准
            2. 專科繼續使用或推展至體系其他院區
            3. 每年需要進行有效性監測
        ◦ 不通過：
            1. 負責任AI臨床落地審議小組審核
            2. 通過後，執行通過流程
            3. 二次不通過，模型停用
            4. 申請人進行模型再訓練和調整
            5. 模型優化調校後測試
            6. 回到生命週期管理第1步