腕部舟狀骨骨折偵測軟體
產品說明書
產品敘述
本產品係評估腕部舟狀骨骨折的人工智慧醫療影像分析軟體，於輸出圖片進行圈選並存放在輸出資料夾。本產品的判讀並不是診斷，也不可作為診斷唯一依據，本產品不提供骨折處的詳細位置標記。
產品用途
- ◆本產品適用於年齡二十歲以上疑似有腕部舟狀骨骨折病患的腕部骨頭X光DICOM影像（左右手均可，僅適用於PA view 及ulnar deviation view影像）。
- ◆由指定輸入資料夾中的DICOM影像作為軟體輸入，輸出亦為DICOM影像但加上軟體標註，儲存至指定輸出資料夾。
- ◆輸出影像為輸入影像的腕部舟狀骨位置加上邊界框註，並加上腕部舟狀骨骨折與否之注釋。若檢測出腕部舟狀骨骨折，會注釋「fracture」，若無檢測出腕部舟狀骨骨折則會注釋「non-fracture」。
- ◆本產品提供近即時的輔助，能夠篩選可能患有腕部舟狀骨骨折之病患，輔助醫師進行診斷。
九大透明性指標內容
介入詳情及輸出Details and output of the intervention
本軟體是將疑似患有腕部舟狀骨骨折之病人，將手腕部X光PA view DICOM影像放入輸入資料夾後，即可自動判讀，提供腕部舟狀骨位置以及「檢測出(fracture)」、「未檢測出(non-fracture)」文字標注之資訊於輸出圖片中
介入目的Purpose of the intervention
長庚紀念醫院腕部舟狀骨骨折偵測軟體為醫療影像輔助分析軟體，限於可執行醫療診斷之醫師使用，且醫事人員須具備電腦基本操作能力方可使用此軟體。
介入的警告範圍外使用Cautioned Out-of-Scope Use of the intervention
適用在年齡在20歲以上病患、疑似有手腕腕部舟狀骨骨折之病患的手腕部X光DICOM影像(左右手均可，僅適用於PA view 影像)，分析結果僅供醫師診斷參考，不做相關診斷唯一依據，也不做是否罹患骨折的診斷依據，還是須以醫師的判斷為最終診斷結果。
介入開發詳情及輸入特徵Intervention development details and input features
本軟體採用閉鎖式(Locked)演算法設計，利用深度學習卷積神經網路(Convolutional neural network)，偵測腕部舟狀骨骨折與否。使用先進的深度學習演算法，主要採用EfficientNet Architecture。這些演算法使用大量的手部Xray影像，其中包含舟狀骨骨折及沒有骨折的樣本進行訓練，其中舟狀骨骨折判讀的金標準為CT/MRI影像報告結果及三位手外科醫師的共識決。
確保介入開發公平性的過程Process used to ensure fairness in development of the intervention
這套人工智慧系統使用2006.01.01~2020.12.31期間病人有拍攝手部影像的資料為基礎，並串連影像科報告資料搜尋出有拍攝手部影像的報告，分為兩個大資料集骨折組(case)、正常組(control)，再經專業放射師確認排除非精準PA view(這裡指擺位正確但角度可能稍微傾斜之資料)影像後，作為訓練資料。相關訓練及驗證資料進行分析後，盡量確保其代表性與公平性的平衡。
外部驗證過程External validation process
臨床試驗計劃書中的納入及排除條件進行篩選，並請一名放射科醫師來進行影像品質的確認後，排除部份影像，之後請三位放射科醫師，進行參考標準的判讀。
並與美國密西根大學進行軟體驗證應用，邀請台灣美國共120位醫師進行軟體驗證，當中有37位手外科專科醫師、52位整形外科醫師及83為主治醫師。
使用本軟體系統輔助時，隱匿性舟骨 X 光片的準確率高於不使用人工智慧系統輔助時（AC1 分別為 0.42 [95% CI 0.17 至 0.68] 和 0.06 [95% CI 0.00 至 0.17]）。在診斷時間（18 ± 12 秒 vs 30 ± 27 秒，平均差 12 秒 [95% CI 6 至 17]；p < 0.001）。診斷信心水準為7.2 ± 1.7 秒，隱匿性骨折的平均時間為6.2 ± 1.6 秒；平均差異1 秒[95% CI 0.5 至1.3]；p < 0.001)。
模型表現的量化指標Quantitative measures of performance
通過量化指標顯示，本軟體具備良好成效，計算後的量化性能指標如下: AUROC 為 90%，敏感性sensitivity為 89.8%，特異性 specificity為 89.7%。陽性預測值(positive predictive value)為 88.7%，陰性預測值(negative predictive value)為 90.8%，假陽性率(false positive rate)為10.2%，假陰性率(false negative rate)為10.1%。顯示本腕部舟狀骨骨折輔助判讀軟體醫材面對全新的醫療影像資料，也能有相當良好的判斷結果。
介入實施和使用的持續維護Ongoing maintenance of intervention implementation and use
我們有專門的團隊負責在系統部署後的監控，處理任何問題，本軟體應用介面設有用戶反饋，確保使用正確性，設有即時處理反應問題。
更新和持續驗證或公平性評估計劃Update and continued validation or fairness assessment schedule
本軟體以介接臨床系統，將根據輸入之真實世界影像進行敏感性(sensitivity)與特異性(specificity)指標進行評估，以確保系統的穩定與正確性。更新和驗證結果會定期公布，並且當敏感性與特異性低於80%時，系統將會抽取新的影像資料及臨床醫師所回饋的內容進行資料的重新訓練，當性能重新提升至90%時再重新恢復使用，同時也將定期每半年至一年依據臨床醫師回饋的問題進行彙整後，評估軟體是否部署更新機制。