藥物不良反應的定義
藥物不良反應被WHO定義為在病人以正常劑量、正常方式服用藥物後，病人卻出現非預期性的副作用。這些副作用的出現以很多型式來出現，包含肝功能異常、腎功能異常、甚至影響病人的凝血功能。
根據藥事法第45-1條：醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：
- 死亡
- 危及生命
- 造成永久性殘疾
- 胎嬰兒先天性畸形
- 導致病人住院或延長病人住院時間
- 其他可能導致永久性傷害需做處置者